制药标准

本专题涉及制药的标准有116条。

国际标准分类中，制药涉及到水质、制药学、职业安全、工业卫生、信息技术应用、管道部件和管道、石油产品综合、有机化学、瓶、小罐、瓮、医疗设备、润滑剂、工业油及相关产品、货物的包装和调运综合、儿童用器具、空气质量、玻璃、消毒和灭菌、分析化学、食品工艺、化工产品、体积、质量、密度和粘度的测量、信息学、出版。

中华人民共和国环境保护部，关于制药的标准

• GB 21904－2008 化学合成类制药工业水污染物排放标准
• GB 21906－2008 中药类制药工业水污染物排放标准
• GB 21907—2008 生物工程类制药工业水污染物排放标准
• GB 21908—2008 混装制剂类制药工业水污染物排放标准
• HJ858.1—2017 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—原料药制造
• HJ 792-2016 建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药
• HJ 2044－2014 发酵类制药工业废水治理工程技术规范
• 公告 2012年 第18号 制药工业污染防治技术政策

国家质检总局，关于制药的标准

• GB 21907-2008 生物工程类制药工业水污染物排放标准
• GB 21903-2008 发酵类制药工业水污染物排放标准
• GB 21904-2008 化学合成类制药工业水污染物排放标准
• GB 21905-2008 提取类制药工业水污染物排放标准
• GB 21906-2008 中药类制药工业水污染物排放标准
• GB 21908-2008 混装制剂类制药工业水污染物排放标准
• GB/T 15692.6--1995 制药机械名词术语 制药用水设备
• GB/T 15692.6-1995 制药机械名词术语 制药用水设备

美国材料与试验协会，关于制药的标准

• ASTM E3051-2016 制药和生物医药品制造中单次使用系统的规格, 设计, 验证和应用的标准指南
• ASTM E2968-2014 制药工业连续工艺应用的标准指南
• ASTM E2474-2014 使用过程分析技术进行制药工艺设计的标准实施规程
• ASTM E2891-2013 制药开发和生产应用中多变量数据分析的标准指南
• ASTM E2500-2013 制药和生物制药生产系统和设备的规范, 设计与验证的标准指南
• ASTM E2656-2010 制药用水有机碳总量特征实时发布试验的标准操作规程
• ASTM E2500-2007 制药学和生物制药学制造设备的规范、设计和认证用标准指南
• ASTM E2474-2006 利用过程分析技术进行制药过程设计的标准规程
• ASTM E1094-2004(2009) 制药用玻璃量杯的标准规范
• ASTM E1094-2004(2015) 制药用玻璃量杯的标准规格
• ASTM E1094-2004 制药用玻璃量杯标准规范
• ASTM E1094-1998(2003) 制药用玻璃量杯标准规范
• ASTM E1094-1998 制药用玻璃量杯标准规范

，关于制药的标准

• CSN 66 4113-1961 制药用可待因磷盐酸
• CSN 66 4112-1961 制药用盐酸麻黄碱
• CSN 66 4110-1961 制药用葡萄糖酸钙

行业标准-安全生产，关于制药的标准

• AQ/T 4255-2015 制药企业职业危害防护规范

德国标准化学会，关于制药的标准

• DIN 11867-2012 无菌、化学和制药工业的生铁系统用弯头、不锈钢焊接管件
• DIN 26055-2-2010 制药和生物技术行业用带非金属材料软管的软组件.第2部分:硅橡胶软管
• DIN 26055-1-2010 制药和生物技术行业用非金属材料软管的软组件.第1部分:聚四氟乙烯及其衍生物材料制软管
• DIN 26055-3-2010 制药和生物技术行业用非金属材料制软管的软组件.第3部分:带或不带尾管的人造橡胶软管
• DIN 11864-3-2008 无菌、化学和制药工业用不锈钢配件.第3部分:标准型无菌夹紧管连接件
• DIN EN 14375 Berichtigung 1-2006 制药产品用儿童不可重新封盖的药品包装法.要求和试验.对DIN EN 114375-2004的勘误
• DIN 11867-2005 无菌、化学和制药工业的生铁系统用弯头、不锈钢焊接管件
• PAS 1050-1-2005 化学和制药行业中TA Luft的执行指南. 第1部分: 一般要求
• PAS 1050-2-2005 化学和制药行业《空气质量控制技术指南》实施指南. 第2部分: 法兰和密封
• DIN 11850-1999 食品、化工和制药工业用管.不锈钢管.尺寸,材料

行业标准-环保，关于制药的标准

• HJ 611-2011 环境影响评价技术导则.制药建设项目

英国标准学会，关于制药的标准

• BS CWA 15914-1-2009 制药配方用有关物质的电子代码创建用标准、方法论和程序
• BS ISO 11418-4-2006 制药用容器和附件.药片用玻璃瓶
• BS EN ISO 8871-4-2006 非肠道注射用药物和制药装置用弹性盖.生物学要求和试验方法
• BS 1922-1987+A2-2011 制药用玻璃分装量具规格
• BS 1000[615]-1979 国际十进分类法.英文版.制药学.治疗学.毒理学

欧洲标准化委员会，关于制药的标准

• EN ISO 8871-4-2006 非肠道注射用药物和制药装置用弹性盖.第4部分:生物学要求和试验方法 ISO 8871-4-2006;代替EN ISO 8871-1997

行业标准-药品包装，关于制药的标准

• YBB 0005-2004 硼硅玻璃模制药瓶
• YBB 0030-2003 低硼硅玻璃模制药瓶
• YBB 0030(03)-2003 低硼硅玻璃模制药瓶（试行）

加拿大标准协会，关于制药的标准

• CSA C22.2 NO 61010-2-045-04-2004 测量,控制和实验室用电气设备的安全规则.第2-045部分:医疗、制药,兽医和实验室领域用消毒/清洗设备的特殊要求

澳大利亚标准协会，关于制药的标准

• AS 1807.26-2004 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离器.试验方法.层流安全柜气密层杂质的测定.碘化钾试验
• AS 1807.6-2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离器.试验方法.终端安装HEPA过滤装置完整性的测定
• AS 1807.2-2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离台.负载过滤条件下清洁工作站、层流安全柜和制药隔离台性能测定的试验方法
• AS 1807.23-2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离器.试验方法.杀菌紫外灯辐射强度的测定
• AS 1807.5-2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离器.试验方法.工作区完整性的测定
• AS 1807.22-2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离台.试验方法.层流安全柜气密层杂质测定的试验方法
• AS 1807.23-2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离器.试验方法.杀菌紫外灯辐射强度的测定
• AS 1807.2-2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离台.负载过滤条件下清洁工作站、层流安全柜和制药隔离台性能测定的试验方法
• AS 1807.1-2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离器.清洁工作站、层流安全柜和制药隔离器内气流速度和气流速度均匀性测定的试验方法
• AS 1807.18-2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离器.试验方法.工作站、安全柜和制药隔离器中振动的测定
• AS 1807.6-2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离器.试验方法.终端安装HEPA过滤装置完整性的测定
• AS 1807.5-2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离器.试验方法.工作区完整性的测定
• AS 1807.1-2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离器.清洁工作站、层流安全柜和制药隔离器内气流速度和气流速度均匀性测定的试验方法
• AS 1807.18-2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离器.试验方法.工作站、安全柜和制药隔离器中振动的测定
• AS 1807.22-2000 清洁室、工作站、安全柜和制药隔离台.试验方法.层流安全柜气密层杂质测定的试验方法
• AS 1807.7-2000 清洁室、工作站、安全柜和制药格 测试方法 HEPA过滤器非最终安装的完整性测试
• AS 1807.25-1990 清洁室、工作站、安全柜和制药格 测试方法 生物安全柜外壳的气密性测定

法国标准化协会，关于制药的标准

• NF C42-728-2001 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求.第2-045部分:医疗、制药和试验室领域用洗涤设备消毒器具的特殊要求

国际电工委员会，关于制药的标准

• IEC 61010-2-045-2000 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-045部分:医疗、制药、兽医和实验室用洗涤器消毒器的特殊要求

行业标准-医药，关于制药的标准

• YY/T 0216-1995 制药机械产品型号编制方法

美国国防后勤局，关于制药的标准

• DLA MIL-C-37999-1987 可展开医疗和制药橱柜体系

美国国防部标准化文件（含MIL标准），关于制药的标准

• DOD A-A-51636 A-1987 10ML流体分配注射器(制药上的)(用以代替:DOD A-A-0051636)

行业标准-认证认可，关于制药的标准

• RB/T 114-2014 能源管理体系 纯碱、焦化、橡塑制品、制药等化工企业认证要求